办理业务：涉及人的生命医学研究伦理审查
主管部门：科学技术发展研究院
联系方式：023-68252639
办事指南
服务对象：
申报材料：
核心申报材料清单：
1. 研究方案及相关文件
研究方案
需包含研究背景、目的、方法、样本量计算、统计分析方法、风险控制措施等。
研究方案版本号及日期
需注明版本号和修订日期。
2. 知情同意文件
知情同意书（含版本号）
内容需完整、易懂，明确告知受试者权益、风险、受益及退出权利。
知情同意过程说明
描述获取知情同意的具体流程（如弱势群体监护人同意机制）。
3. 研究者资质文件
主要研究者（PI）简历及执业资格证明
需证明PI具备相关专业资质和研究经验。
研究团队成员名单及GCP培训证书
所有参与人员需完成伦理与GCP培训。
4. 科学性论证材料
科学性审查意见书
由二级学院学术委员会或指定专家出具，证明研究设计的科学合理性。
前期研究基础
如文献综述、预实验数据、动物实验报告等。
5. 风险与权益保障文件
风险预案及应急预案
针对可能的不良事件制定处理流程。
受试者补偿/赔偿方案
明确损害发生时的医疗费用、补偿标准及资金来源。
6. 伦理合规性文件
利益冲突声明
研究者需签署声明，承诺无商业贿赂等利益冲突。
隐私与数据保密措施
说明数据采集、存储、销毁的保密方案。
7. 其他必备材料
经费来源证明
确保研究资金充足且来源合法。
机构资质文件
如医疗机构执业许可证、药物临床试验机构备案证明等。
生物样本/数据来源合法性证明
若涉及人类遗传资源，需提供合规采集证明。
办事流程：
1.申请：申请人填写资料后，将申请材料提交至医院一院509办公室。秘书完成形式审查后，确定2位委员为主审委员。审查方式有会议审查、简易审查和免除审查。
2.30天内召开伦理审查会议，PI准备PPT汇报，由主审委员提问，其他委员也可针对疑问提问。
3.会议审查结束，委员们投票，如批准，5个工作日内出具伦理审查决议。
4.PI在国家医学研究登记备案信息系统上传信息，实验开始后12个月内PI向本委员会提交研究进展报告，秘书审核确认送审文件的完整性，主要研究者已在研究进展报告上签字并注明日期。发送受理通知，确认审查方式。定期审查选择两名主审委员。优先选择该研究初始审查的主审委员。
5.研究完成审查
受理送审文件的完整性，并确认主要研究者已在研究完成报告上签字并注明日期；
准备审查方式的选择；
采用简易程序审查，审查决定为同意研究完成；
以“伦理审查意见”传达审查决定；
存档文件。
办理时间：周一至周四、周五上午
